Optionale Behandlungen
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Die Indikationen
Die Photodynamische Therapie der Prostata wurde in verschiedenen Studien ausgewertet, in denen die Prostatakrebs Einordnung unterschiedlich war. Bei Prostatakrebs sind die wichtigsten Kriterien die Aggressivität der Erkrankung, ausgedrückt durch die ISUP-Klassifikation (siehe “Klinische Szenarien”), das PSA und die TNM-Klassifikation (siehe “Diagnostische Werkzeuge”).
- Phase II
In den 3 Phase-II Studien (2 in Europa und 1 in den USA) sind die Indikationen die gleichen. Alle Patienten hatten eine ISUP 1 mit weniger als 5 positiven Biopsien und weniger als 50% Invasion jedes Kerns. Der PSA-Wert lag unter 10 ng/ml. Auch wenn bei der digital-rektalen Untersuchung nur auf einem Lappen ein kleiner Knoten nachgewiesen werden konnte, der den Tumor als T2a klassifizierte, wurden Biopsien auf beiden Seiten (bilateraler Krebs) akzeptiert [26, 30].
- Phase IIb
Die in Lateinamerika durchgeführte LATAM-Studie war eine bestätigende Phase-II-Studie, die in Mexiko, Panama und Peru durchgeführt wurde. Die meisten der Patienten waren ISUP 1 uni- oder bilateral. Es wurden jedoch auch ISUP 2-Patienten mit einem PSA bis zu 20 ng/ml aufgenommen. Das klinische Stadium war ähnlich wie in den Phasen 2 [31].
- Europäische Arzneimittelagentur (EMA)
Bei der Zulassung des Photosensitizers (Tookad® ) hat sich die EMA für ISUP 1, PSA kleiner 10 ng/ml und ein klinisches Stadium bis T2a entschieden. Bezüglich der Biopsien sind die Kriterien kompliziert, jedoch bei einer PSA-Dichte über 0,15 spielt die Anzahl der positiven Kerne keine Rolle, solange der Tumor unilateral ist.
Die Präsentation “Indikationen” bietet eine Zusammenfassung der Kriterien, die bei den verschiedenen Studien zur Evaluierung der photodynamischen Prostata-Therapie bei unterschiedlichen Populationen auf der ganzen Welt verwendet wurden (Video 13).
Video 13 : Indikationen der photodynamischen Therapie der Prostata
Ergebnisse
Die Photodynamische Therapie der Prostata (VTP) ist die einzige fokale Therapie, die in einer wissenschaftlichen Studie die höchste Evidenzstufe erreicht hat. Drei verschiedene Parameter sind bei der Bewertung einer Prostatakrebs-Behandlung von großer Bedeutung.
- Krebskontrolle
Krebskontrolle, Erektion und Kontinenz sind das Hauptthema, die sogenannte Trifecta, wenn sie erreicht wird. Hinsichtlich der Krebskontrolle sind die Ergebnisse unabhängig von der Phase II oder Phase 3 der sogenannten randomisierten klinischen Studie (höchster Evidenzgrad) reproduzierbar und liegen bei 80-85% negativer Biopsien im Zielgebiet, egal ob ISUP 1 oder 2 uni- oder bilateral. Im Vergleich zur aktiven Überwachung war das Progressionsrisiko nach 2 Jahren Follow-up halbiert und blieb nach 5 Jahren erhalten. Noch wichtiger ist, dass nach einer photodynamischen Prostatatherapie das Risiko des Übergangs auf eine radikale Behandlung im Vergleich zur aktiven Überwachung nach 2 Jahren durch 5 und nach 5 Jahren durch 2 geteilt wurde, wodurch die schweren Nebenwirkungen einer radikalen Behandlung für einen Großteil der Männer vermieden wurden. War nach einer Prostata VTP-Therapie noch eine radikale Prostatektomie erforderlich, so war das Verfahren ohne besondere Probleme durchführbar. Wenn möglich wurde jedoch zu einer Brachytherapie geraten, um die Prostata zu erhalten und die Nebenwirkungen so weit wie möglich zu reduzieren.
- Erektion/Kontinenz
Im Vergleich zu einer nicht-interventionellen Behandlung (aktive Überwachung) zeigte die Photodynamische Therapie der Prostata in allen Studien ähnliche Ergebnisse in Bezug auf Erektion und Kontinenz. Auf Anfrage der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zeigte eine simulierte statistische Analyse auf Basis einer Modellierung, dass die Photodynamische Prostatatherapie im Vergleich zur radikalen Prostatektomie (RP) oder der aktiven Überwachung (AS) nach 5 Jahren die beste Rate an Erektionserhalt (-31% vs. AS und -79% vs. RP) und Inkontinenzrisiko (-62% vs. AS und -88% vs. RP) aufweist. Alle diese Ergebnisse sind in der Präsentation ” Ergebnisse ” gut zusammengefasst. In der Praxis behielten 85% der behandelten Patienten ihre Erektion und je nach Menge des Prostatagewebes auch eine Ejakulation bei (Video 14).
Video 14 : Ergebnisse der photodynamischen Prostatatherapie
